Bipacksedel

40 mg/ml pulver till oral suspension

vorikonazol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

• svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 7,5 ml (300 mg) två gånger dagligen

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

VFEND suspension får inte blandas med något annat läkemedel. Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.

Instruktioner för beredning av suspensionen:

Det rekommenderas att apotekspersonalen bereder VFEND suspensionen åt dig innan den expedieras till dig.

VFEND suspension är färdigberedd då den är i vätskeform. Om den föreligger som ett torrt pulver, måste den orala suspensionen beredas enligt instruktionerna nedan.

1. Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.

2. Ta av locket.

3. Tillsätt två doseringsmått (doseringsmått finns i kartongen) vatten (totalt 46 ml) i flaskan genom att fylla doseringsmåttet upp till den markerade linjen och sedan hälla vattnet i flaskan. Du ska alltid tillsätta totalt 46 ml vatten oberoende av vilken dos du ska ta.

4. Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut. Efter beredning måste suspensionens totala volym vara 75 ml.

5. Ta av locket. Tryck in flaskadaptern i flaskhalsen (enligt bilden nedan). Adaptern tillhandahålls för att du ska kunna fylla den orala sprutan med läkemedel från flaskan. Sätt åter på locket på flaskan.

6. Skriv utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flasketiketten (hållbarheten för den färdigberedda lösningen är 14 dagar). All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.

Användarinstruktion:

Apotekspersonalen bör visa dig hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala flerdossprutan som tillhandahålls i förpackningen. Läs instruktionen nedan innan du använder VFEND suspension.

1. Skaka den tillslutna flaskan med beredd suspension i ungefär 10 sekunder före användningen.
   Ta av locket.

2. Ställ flaskan upprätt på en slät yta och för in spetsen på den orala sprutan i adaptern.

3. Vänd flaskan upp och ned medan du håller den orala sprutan på plats. Dra sakta tillbaka kolven på den orala sprutan till den markering som markerar den dos du ska ta.

4. Om stora bubblor är synliga trycker du sakta tillbaka kolven in i sprutan. Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan. Upprepa åter steg 3.

5. Vänd åter flaskan upprätt med den orala sprutan fortfarande på plats. Ta bort den orala sprutan från flaskan.

6. Placera spetsen på den orala sprutan i munnen. Rikta spetsen på den orala sprutan mot insidan av kinden. Tryck SAKTA in kolven i den orala sprutan. Spruta inte ut läkemedlet snabbt. Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan du ger läkemedlet.

7. Sätt tillbaka locket på flaskan, med flaskadaptern kvar. Rengör den orala sprutan enligt instruktionen nedan.

Rengöring och förvaring av sprutan:

1. Sprutan ska tvättas efter varje dosering. Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i varmt vatten med diskmedel. Skölj därefter med vatten.

2. Torka de två delarna. Tryck tillbaka kolven in i sprutan. Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

• hudutslag

• gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

• inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

• feber

• hudutslag

• illamående, kräkningar, diarré

• huvudvärk

• svullna armar och ben

• magsmärtor

• andningssvårigheter

• förhöjda leverenzymvärden.

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

• lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

• oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

• krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

• blödning i ögat

• hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

• lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

• akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

• förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• gulsot, inflammation i levern och leverskada

• hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

• klåda

• håravfall

• ryggsmärtor

• njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden

• solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol

• hudcancer.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

• förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

• försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

• onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• försämrad balans och koordinationsförmåga

• hjärnsvullnad

• dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

• nedsatt beröringssinne

• förändrat smaksinne

• hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

• inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

• leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

• ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)

• njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

• mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

• onormalt EKG

• höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

• allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem

• reaktion vid infusionsstället

• allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

• inflammation i vävnaden som omger skelettet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• överaktiv sköldkörtel

• försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

• förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

• bullös fotosensitivitet

• en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

• rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

• livshotande allergisk reaktion

• förändringar i blodets förmåga att levra sig

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

• små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

  
  

Biverkningar utan känd frekvens:

• fräknar och pigmentfläckar.

  
  

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:

• röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

  
  

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver till oral suspension: förvaras vid 2°C 8°C (i kylskåp) innan beredning.

Den beredda suspensionen:

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl.

Oanvänd suspension ska kastas 14 dagar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu